| 所屬部門 | 工業(yè)機(jī)器人智能制造研究中心 | 研發(fā)平臺負(fù)責(zé)人 | 趙國棟 |
| 投入使用日期 | 2018年 | 負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式 | 手機(jī)：13291174325 |
| 實驗技術(shù)人員 | 李仕銘 | 郵箱：gddn89429@hotmail.com |
平臺簡介
結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)的PCR檢測實驗設(shè)備和環(huán)境，配備有高端精密的Roche 480Ⅱ?qū)崟r熒光定量PCR儀，Nanodrop one超微量核酸微量分析儀，天能2500R凝膠分析儀等儀器設(shè)備；位于昆山市玉山鎮(zhèn)元豐路232號機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園1號樓218實驗室
平臺設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：
1.樣品通量：≥96通量，
2. 溫度范圍：37℃～99℃溫度準(zhǔn)確性: ≤ ±0.1 ℃，孔間溫度均一性: ≤ ±0.1℃,
3.反應(yīng)速度：40個循環(huán)時間≤ 120min,
4.熔解曲線溫度分辨率: ≤ 0.01℃
5.光源：鹵鎢燈或疝燈，壽命10000小時，
6.光路：全固定光路設(shè)計，無移動機(jī)械部件，激發(fā)光源與檢測系統(tǒng)在工作中無需移動，保證系統(tǒng)穩(wěn)定性，無需定期校正光路
7.檢測系統(tǒng)：低溫CCD成像系統(tǒng)，實時動態(tài)檢測，動態(tài)顯示。
8.通道數(shù)：同時激發(fā)通道數(shù)≥5；同時檢測通道數(shù)≥6
9.靈敏度：可檢測單拷貝基因，≤1.5倍拷貝數(shù)差異，置信度≥99.8%
10.試劑支持：開放平臺，可使用國產(chǎn)或進(jìn)口的各品牌試劑。
11.分析軟件：具有定性定量（絕對定量、相對定量）、自動報告熔解溫度、自動報告基因分型結(jié)果、高分辨率熔解曲線、陰陽性判讀等功能，實時動態(tài)監(jiān)測運行，擴(kuò)增和檢測同時進(jìn)行。
主要從事結(jié)直腸癌甲基化檢測試劑盒的研發(fā)與生產(chǎn)，僅需抽取受試者10毫升外周血，可對進(jìn)展期腺瘤檢出率可達(dá)47.8%，對I-II期的結(jié)直腸癌檢出率高達(dá)85%，特異性高達(dá)93%。平臺提供以生物信息系統(tǒng)熱力學(xué)為核心技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品快速開發(fā)基地，擁有結(jié)直腸癌、胃癌、食管癌、宮頸癌等無創(chuàng)早期篩查/液體活檢產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)活動。
在結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺的支持下，已孵化1家企業(yè)，申請專利11項；培養(yǎng)人才6人，其中昆山雙創(chuàng)人才1人。
結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒研發(fā)服務(wù)平臺，研發(fā)并投產(chǎn)的結(jié)直腸癌癥檢測試劑盒，是目前國際領(lǐng)先的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)、無創(chuàng)、高靈敏結(jié)直腸癌早期篩查試劑盒（長倍安），通過抽取10mL循環(huán)外周血后檢測血漿游離核酸中異常甲基化標(biāo)記物，從而評判患者是否患有結(jié)直腸癌的風(fēng)險。該試劑盒具有靈敏度高、特異性強(qiáng)，操作方便，無創(chuàng)性和價格便宜等優(yōu)勢，對進(jìn)展期腺瘤和I期結(jié)直腸癌檢測靈敏度比FDA和CFDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品提高了20-30%，各項技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到國際領(lǐng)先水平，可為我國的結(jié)直腸癌早期篩查提供一種有效便捷的手段。
產(chǎn)品檢測對象為結(jié)直腸癌早期篩查的適齡人群，將該方法作為結(jié)直腸癌的初篩手段，可將結(jié)直腸癌的初篩人群數(shù)量大大提高，同時可以提高提升的醫(yī)生診斷結(jié)直腸癌的效率。產(chǎn)品面對客戶有醫(yī)院檢驗科、醫(yī)院體檢中心、體檢公司、第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心和醫(yī)院的消化科等，預(yù)計可實現(xiàn)年度銷售額1000萬元。
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